A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revisou e consolidou uma série de normas que impactam diretamente a regulamentação de dispositivos médicos no Brasil. Esta ação faz parte de um esforço contínuo para garantir a conformidade com o Decreto 12.002/2024, publicado em abril deste ano, que estabelece diretrizes para a elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos.
Durante o mês de setembro de 2024, foram publicadas cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e duas Instruções Normativas (INs) que visam ajustar a redação dos textos normativos e consolidar as regulamentações existentes. É importante ressaltar que essas revisões não alteram o conteúdo técnico das normas, mas visam tornar a linguagem mais clara e precisa.
Principais Atualizações nas Normas
Entre as principais mudanças, destaca-se a publicação da RDC 921, que define regras para o registro de dispositivos de diagnóstico in vitro, especificamente para autotestes de HIV. Essa nova regulamentação substitui a RDC 52, de 2015, consolidando o processo para produtos de triagem do Vírus da Imunodeficiência Humana.
Outro ponto importante foi a RDC 922, que proíbe, em todo o território nacional, o uso de termômetros e esfigmomanômetros com mercúrio. Essa medida reflete as preocupações com a segurança e saúde dos usuários, substituindo a RDC 145, de 2017.
Adicionalmente, a RDC 925 estabelece os requisitos para dispositivos médicos personalizados, uma tendência crescente no setor de saúde. A regulamentação visa garantir que esses produtos sigam padrões de segurança rigorosos, considerando sua personalização para necessidades específicas dos pacientes.
Novas Instruções Normativas
As duas Instruções Normativas publicadas em setembro também são dignas de destaque. A IN 320 regulamenta os agrupamentos de famílias de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, enquanto a IN 321 trata dos procedimentos de inspeção para garantir Boas Práticas Clínicas em ensaios clínicos com dispositivos médicos em investigação.
Essas novas diretrizes são essenciais para manter o mercado de dispositivos médicos atualizado e seguro, especialmente em um cenário de avanços tecnológicos rápidos e inovadores. O processo de revisão e consolidação das normas reflete o compromisso da Anvisa em garantir clareza e segurança regulatória.
O Objetivo do Processo de Consolidação
A revisão normativa está em conformidade com o Decreto 12.002/2024, que visa eliminar ambiguidades e modernizar a linguagem utilizada em atos normativos. Com isso, a Anvisa busca revogar normas obsoletas ou cujos efeitos já se esgotaram, além de melhorar a técnica legislativa, resultando em uma maior transparência e eficiência regulatória.
Essa consolidação é fundamental para que profissionais e empresas da área de saúde possam se manter atualizados e garantir a conformidade com as regulamentações vigentes, evitando penalidades e promovendo a segurança de dispositivos médicos em todo o Brasil.
FONTE: GOV.BR
